医療機器開発

医療機器

人若しくは動物の疾病の診断・治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能
影響を及ぼすことが目的とされている機械機器等であって、政令で定めるものをいう。

医療機器開発

医療機器開発
X線撮影診断装置
X線CT撮影診断装置
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人間工学に基づく開発
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高機能電動ベッド企画
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家庭用マッサージメカ企画
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基本要件(医療機器に求められる事)

第1章 一般的要求事項
(設計)

第1条 医療機器(専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下同じ。)は当該医療機器の意図された使用条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓練を受けたとされた使用者によって適正に使用された場合において、患者の臨床状態及び安全を損なわないよう。使用者及び第三者(医療機器の使用にあたって第三者の安全や健康に影響を及ぼす場合に限る。)の安全や健康を害すことがないよう、並びに使用の際に発生する危険性の程度がその使用によって患者の得られる有用性に比して許容できる範囲にあり、高水準の健康及び安全の確保が可能なように設計及び製造されていなければならない

 (平成17年3月29日厚労省告示122号       QMS/GMP省令)